第三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理。各級和人員職責應(yīng)明確，并配備數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)業(yè)大以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　第五條  藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)業(yè)大以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人不得互相兼任。

　　第六條  從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)業(yè)的技術(shù)培訓。

　　第七條  對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓和考核。